2022-12-02

威尔曼再获国家发明专利，

做抗耐药菌感染之峰的坚定“攀登者”

威尔曼是中国抗生素领域的领导企业，拥有头孢噻肟钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、头孢曲松钠舒巴坦钠、头孢哌酮钠他唑巴坦钠6:1等多个原研一类新药，并获得多国发明专利。

“投入高、成功率低、回报率低”是目前我国抗生素研发的主要特点，据世界权威数据信息公司汤森路透cortellis数据显示，湘北威尔曼制药公司的“β-内酰胺类抗生素”及“β-内酰胺酶抑制剂”品种研发，排名居全球第二，国内第一。威尔曼在复方抗耐药抗生素的研发、技术提升方面已过走漫长而艰辛的历程。威尔曼再获国家发明专利，提高了头孢噻肟复方抗生素制剂的稳定及对耐药菌的敏感性，对多种耐药细菌具有更强的抑菌活性。

头孢噻肟钠舒巴坦钠ECOFF研究-中国原研复发抗生素助力建立药敏折点“中国标准”

2022年8月6日，国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会，也就是国家药敏专委会成立。会上公布了头孢噻肟-舒巴坦ECOFF研究。头孢噻肟-舒巴坦作为我国原研创新药，该研究是国内首个复方抗生素流行病学折点研究。

此前国内复方抗生素无药敏折点标准，临床多采用CLSI推荐的折点，而部分复方抗生素无CLSI和EUCAST数据，如头孢哌酮舒巴坦因未在美国上市，CLSI和EUCAST暂未

我国原研一类新药头孢噻肟-舒巴坦，由国家药敏专委会开展国内首个复方抗生素ECOFF研究，建立头孢噻肟-舒巴坦对临床重要分离菌株的流行病学折点，并为后续PK/PD和临床折点的制定提供了参考依据，以促进实验室规范开展针对头孢噻肟-舒巴坦的药敏试验。国内开展有价值的药敏相关临床研究，在国际舞台中发出中国声音奠定坚实的基础，更是促进了我国抗菌药物敏感性试验工作的健康发展。

头孢噻肟钠舒巴坦钠，应对耐药性挑战更胜一筹

《柳叶刀》（The Lancet）发表的一项分析表明，常见的细菌感染是2019年全球第二大死亡原因，与全球八分之一的死亡有关。

我国原研一类新药头孢噻肟-舒巴坦，由国家药敏专委会开展国内首个复方抗生素ECOFF研究，建立头孢噻肟-舒巴坦对临床重要分离菌株的流行病学折点，并为后续PK/PD和临床折点的制定提供了参考依据，以促进实验室规范开展针对头孢噻肟-舒巴坦的药敏试验。国内开展有价值的药敏相关临床研究，在国际舞台中发出中国声音奠定坚实的基础，更是促进了我国抗菌药物敏感性试验工作的健康发展。

头孢噻肟钠舒巴坦钠，应对耐药性挑战更胜一筹

《柳叶刀》（The Lancet）发表的一项分析表明，常见的细菌感染是2019年全球第二大死亡原因，与全球八分之一的死亡有关。

该研究是首个针对33种细菌性病原体和11种感染类型的全球死亡率估计。分析表明，细菌感染是2019年仅次于缺血性心脏病的全球第二大死亡原因，2019年，与金黄色葡萄球菌和大肠杆菌这两种最致命的病原体相关的死亡人数超过了HIV/AIDS（86.4万人死亡）。

头孢噻肟在同类三代头孢菌素中优势明显，在第三代头孢中，头孢噻肟作为其中代表产品，在抗菌谱、药代和药效动力学、不良反应方面呈现出显著优势。

药物学研究显示，第三代头孢菌素在抗菌谱上对革兰氏阴性杆菌具有良好抗菌效果，这是其相较与第一、二代头孢最大的抗菌谱优势，而头孢噻肟在三代头孢中抗肠杆菌科效果堪称最佳。同时，头孢噻肟对革兰阴性菌的抗菌作用较强，对革兰阳性菌及部分厌氧菌也有较好效果。此外，其肾脏代谢特征使其对泌尿道细菌性感染具有治疗优势。

细菌耐药已成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战。头孢噻肟因其抗菌效果好、抗菌谱广得到临床广泛应用。随着临床耐药菌的大量出现，单方头孢噻肟的致病菌耐药率从轻度向重度发展，耐药性总体呈不断上升趋势。这表明，仅使用单方头孢噻肟已无法有效制约中重度细菌性感染疾病。

有研究显示，从临床分离的耐头孢噻肟致病菌株能产生水解头孢噻肟的β内酰胺酶，而舒巴坦钠能有效抑制该酶。这意味着，头孢噻肟配舒巴坦能有效抵抗临床上大面积出现的耐药性致病菌，有效延长头孢噻肟的临床使用时间。

针对多种细菌感染性疾病，头孢噻肟舒巴坦因显著优势而被临床广泛应用。

头孢噻肟舒巴坦组织分布广、通透性高，可以通过血脑屏障渗透入脑脊液，从而对细菌性儿童脑膜炎具有较好治疗效果。由于该药很少进入消化道，因此腹泻发生率很低，并极少出现胆道结石(梗阻)现象。该药还可避免某些抗生素用药后出现的双重感染现象。

2012年发表的《中国鲍曼不动杆菌感染诊治与防控专家共识》指出，治疗鲍曼不动杆菌感染的常用抗菌药物为舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生素的复合制剂：因β内酰胺酶抑制剂舒巴坦对不动杆菌属细菌具抗菌作用，故含舒巴坦的复合制剂对不动杆菌具良好的抗菌活性。头孢噻肟舒巴坦是国家Ⅰ类新药，能在有限时间窗内较快治愈鲍曼不动杆菌等耐药细菌感染，减少耽误有效治疗时间引发给病人带来的生命危险。

对于呼吸系统细菌性感染疾病和泌尿系统细菌感染性疾病，头孢噻肟舒巴坦钠具有细菌清除率和临床有效率高，不良反应发生率低的特点。

当前细菌感染性疾病仍严重威胁我国儿童的健康。头孢噻肟舒巴坦因广谱抗菌活性，使用方法简便，以及相对稳定和可预测的药物动力学特点，表现出较好耐受性和安全性。因此，该药广泛应用于由化脓性链球菌、肺炎球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌等引起的新生儿和儿童急性支气管炎、急性咽炎、鼻窦炎、肺炎、脓毒血症、脑膜炎等细菌性感染疾病的治疗，受到儿科医生的信任。尤其在脑膜炎治疗方面，头孢噻肟舒巴坦能有效通过血脑屏障，是治疗儿童细菌性脑膜炎的优选药物。

同时，该药在妇产科细菌感染性疾病方面也有上佳表现，在对接受各类妇科手术的患者，以及盆腔炎、子宫内膜炎、输卵管炎、尿路感染等其他生殖道感染，产科包括剖宫产产妇和顺产产妇的预防感染等产科感染性合并症患者的治疗方面展现出较高的细菌清除率。

药物研发和生产是一项十分艰难的挑战，一个药品从研发到上市，更是漫长科学探索的历程。多年来，威尔曼公司针对耐药性致病菌的研发取得了诸多重大突破。目前，威尔曼头孢噻肟舒巴坦、哌拉西林舒巴坦等原研复方抗生素已在各级医疗机构广泛应用，相信在科学规范用药的倡导下，我国原研抗生素将拥有更广阔的应用前景。

产品简介

* 国家1.5类新药，拥有国家知识产权和国家发明专利的原研创新药物。

* 治疗鲍曼不动杆菌感染的首选药物。

* 疗效卓越，安全性高，不良反应少。

* 兼顾儿童用药，儿科急性细菌性感染治疗的一线药物。

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