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福莱明生物获FDA认证，开启合成生物经济全球化新篇
来源 :经济参考网 发布日期 : 2025-06-20 17:06:25
发布人：广东医保药业有限公司
作为国家级高新技术企业和国家级科技型中小企业，福莱明生物始终以重组蛋白的创新与应用为主轴，通过与中科院过程工程研究所共建的重组蛋白生物合成关键共性技术平台，形成了从实验室研发到终端产品生产的全产业链闭环能力，成为国内少数同时具备自主知识产权生物原材料研发、生物合成技术开发，以及医疗器械生产能力的平台型企业。这种产学研发展模式，正为合成生物产业注入强劲的创新动能。
福莱明生物原研的重组人源化胶原蛋白（FHTFF福活因子、福活肽）和重组类胶原生物防御蛋白（PHPV融合因子、融合肽），两大系列新生物原料，不仅具有国家发明专利和NMPA原材料主文档登记，还被国际基因蛋白数据库收录，并获得INCI国际化妆品目录标准名称，衍生的医疗器械系列产品均获得中国NMPA的注册批文。本次全系列产品获得美国FDA 510(k) waiver注册列名，标志着福莱明生物原创重组蛋白原料及其衍生产品的安全性和有效性获得了中美两国监管部门的双重认可。注册成功后的医疗器械产品信息包括：Owner/Operator Number 企业码；Listing No. 列名号；Regulation No. 监管号；Product Code 产品代码等，将会很好的为福莱明生物全品系产品的清关等出口流程保驾护航。
FHTFF福活肽--重组人源化胶原蛋白衍生产品I型胶原凝胶敷料FDA注册信息页面
本次全部产品获得FDA注册与列名，是福莱明生物迈向国际市场的第一步，公司还将继续推动欧盟和东盟等国际市场的认证工作，期待能与优秀的海外市场营销渠道商合作，拓展全球经济空间，提升品牌影响力，坚持“自主创新”与“出海图强”双向发力，不断扩大市场。（邹易）
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